Herstellerabschläge der pharmazeutischen Unternehmen nach § 130a Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch (SGB V)
Grundlagen
Mit dem „Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften“ (GKV-Änderungsgesetz) sind in § 130a Absatz 1a und 3a SGB V erhöhte Abschläge für verschreibungspflichtige, patentgeschützte Arzneimittel, die nicht dem Festbetragssystem unterliegen, eingeführt worden. Gleichzeitig wurde für alle Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung ein Preismoratorium mit Preisstand vom 1. August 2009 festgelegt (§ 130a Absatz 3a SGB V). Diese Regelung gilt vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013.
Pharmazeutische Unternehmer können nach § 130a Absatz 4 und 9 SGB V in Verbindung mit Artikel 4 der Richtlinie 89/105/EWG einen Antrag auf Ausnahme von den gesetzlichen Rabatten und vom Preismoratorium stellen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist.Für Entscheidungen über Anträge nach § 130a Absatz 4 und 9 SGB V ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zuständig. Das BMG hat die Bearbeitung der Anträge auf das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) übertragen.
Antragsverfahren
Ein besonderer Grund für eine Ausnahme nach § 130a Absatz 4 SGB V liegt vor, wenn der erhöhte Abschlag aufgrund einer besonderen Marktsituation die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würde. Für eine Entscheidung sind der Jahresabschluss für 2010 bzw. die Folgejahre vorzulegen und die Auswirkungen der erhöhten Rabatte auf die wirtschaftliche Situation des Unternehmens nachzuweisen.
Eine Ausnahme nach § 130a Absatz 9 SGB V kann für Arzneimittel, die zur Behandlung seltener Leiden im Sinne des europäischen Rechts zugelassen sind, beantragt werden, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch die gesetzlichen Rabatte seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.
Die Ausnahmevoraussetzungen gemäß § 130a Absatz 4 und Absatz 9 SGB V sind durch das Gutachten eines Wirtschaftsprüfers oder vereidigten Buchprüfers nachzuweisen.
Generell gilt für Anträge nach § 130a Absatz 4 und 9 SGB V, dass die Ausnahmevoraussetzungen jährlich nachgewiesen werden müssen. Nähere Informationen zu den Ausnahmevoraussetzungen und dem Verfahren sind im Merkblatt zu finden.
Das ausgefüllte Antragsformular ist mit den vollständigen Antragsunterlagen beim BAFA einzureichen. Ausreichend begründete Anträge werden in der Regel innerhalb von 90 Tagen beschieden. Das BAFA veröffentlicht eine Liste der pharmazeutischen Unternehmen, für die eine Ausnahme getroffen wurde, im Internet.
Für die Antragsbearbeitung werden kostendeckende Gebühren beim Antragsteller erhoben.
Ihr Ansprechpartner zum Thema Ausnahme vom Herstellerrabatt
Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)
Frankfurter Straße 29 – 35
65760 Eschborn
Gereon Florenz
Telefon: +49 6196 908-463
Telefax: +49 6196 908-442
Bernhard Sauer
Telefon: +49 6196 908-689
Telefax: +49 6196 908-442
